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生物医药产业公共平台备案及认定工作指南(2022年修订版)
为贯彻落实IAB产业发展战略，规范全区生物医药产业公共平台认定工作，促进全区生物医药公共技术服务工作发展，根据《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则(修订)》(穗埔科规字〔2022〕1号)，制定本工作指南。
一、政策依据
(一)《广州市黄埔区人民政府办公室 广州开发区管委会办公室关于加快IAB产业发展的实施意见》(穗开管办〔2017〕77号，以下简称本政策)。
(二)《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则(修订)》(穗埔科规字〔2022〕1号，以下简称《实施细则》)。
二、申请条件
(一)申请单位属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构(以下简称单位)，且申请备案和认定的公共平台应在黄埔区、广州开发区及其受托管理和下辖园区(以下简称本区)范围内。支持有实力的各类企业、科研院所和高校联合建设生物医药产业公共平台(以下统称公共平台);由2家以上(含2家)单位联合在本区建设、运营公共平台的，应由牵头单位申请。
(二)申请备案或认定的公共平台，应属于在本区建设的生物医药公共技术服务平台(包括公共技术平台和公共服务平台)、符合《药品生产管理质量规范》(GMP)要求的药物中试平台、有特殊专业要求的药物/医疗器械临床试验机构或通过《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的药物非临床安全性评价平台等四类平台中的一种。
为了避免公共平台同质化发展，更好发挥财政资金的效益，对同一领域或方向的公共平台进行择优认定。申请的公共平台应符合《关于生物医药产业公共平台相关事项的说明》(详见附件1)中优先支持的公共平台方向。除特别说明或者产业发展确实需要并经区科技行政主管部门审核认定外，原则上1个法人单位只能申报1个生物医药产业公共平台项目。
(三)拟建设的公共平台应有相应的工作规划，有固定的办公场地及办公设备，配备专职工作人员负责公共平台的日常管理及运营，且属于我区产业发展迫切需要的，实施创新要素资源的共享、科技研发的协同合作、科技成果的转化等活动，切实能为我区相关企业或机构开展新产品、新技术、新工艺方面提供较强的公共服务作用，具备较高服务水平。
(四)拟建设的公共平台要有成熟、详细、操作性强的建设方案，应包括附件表中评审指标对应内容(详见附件2)，且包括但不限于建设背景、设立宗旨和意义(包括其必要性、需求度、公共性、推广价值)、运行和管理体制机制、组织架构(例如：建设、运营和管理的团队)、建设内容(例如：公共平台具体的组成部分、技术路线、发展规划)、具体技术服务内容、建设需求(例如：资金预算、软硬件设备、场地及装修需求)、已有研究基础、所处国内外水平状态预估、公共平台的各种技术经济指标(服务、成果、收入)、公共平台预期社会和经济效益等内容。
(五)申请公共平台备案或认定的，应当设立独立的公共平台项目专账，列明项目发生的各项费用明细和金额及相应凭证;对于项目专账中不清晰、不合理的费用不予计算。相关要求如下：
1.公共平台的实际建设经费投入须达到1000万元以上(含1000万元)，且设备投入占比不低于60%。
2.实际建设经费范围包括建设公共平台所发生的场地装修费、设备(含硬件和软件)费、安装调试费、材料费、设计费和其他合理费用，不包含购置土地、房屋建设、房产购买和作为流动资金的投资，不包括场地租赁费用，且公共平台实际通过验收时间不得超过政策有效期;其中，“其他合理费用”不得超过建设经费总额的5%，且不得有明显不合理费用;对于建设有特殊专业要求的药物/医疗器械临床试验机构的，还要求其投资方主要为社会资本(即非财政资金建设经费占上述实际建设经费总额的比例应大于50%)。
(六)特别说明：申请单位应在公共平台项目立项后、建设前报区科技主管部门备案，并通过区科技主管部门组织的备案评审;在公共平台建设完成后应向区科技主管部门申请验收认定，并通过区科技主管部门组织的认定评审。相关要求如下：
1.在《关于发布IAB公共平台认定工作指南的通知》(穗埔科〔2020〕30号)发布(即2020年3月19日)前已建设完成的公共平台可直接申请验收认定;在该通知发布前尚未建设完成的项目，应及时报区科技主管部门备案。
2.公共平台通过认定后，对本政策有效期内(即2018年1月10日-2023年1月9日)投入的建设经费给予建设类资助，对外提供服务的给予相应的服务类和使用类资助;以发票开具日期为准。
3.对本政策实施(即2018年1月10日)前已完成建设的项目，不给予建设经费类的资助，但仍需要按本工作指南进行认定后才能申请生物医药产业公共平台资助(服务类和使用类)扶持。
4.对于区外迁入的企业，仅对统计关系迁入本区后的费用(建设经费以及对外提供服务产生相应的服务经费和使用经费)进行资助。
(七)公共平台建设完成后，申请验收认定评审的公共平台，须对外提供符合《关于生物医药产业公共平台相关事项的说明》(详见附件1)要求的服务，且该公共平台牵头单位与服务对象须无关联关系;符合相关要求后方可申请验收认定。
其中，上述无关联关系是指双方单位非同一法定代表人、非同一实际控制人以及无直接股权投资关系。
(八)近3年在申报或承担国家、省、市、区科技计划项目中无不良信用记录。
三、申请材料
登录广州开发区科技创新业务一体化服务系统(以下简称“一体化系统”，网址：http://kxjs.hp.gov.cn/home，使用黄埔兑现通——政策兑现综合服务平台的用户名和密码登录，下同)，按照系统要求填报相关信息。以下申请材料应在首页列明材料清单，正确标明对应的页码，扫描上传一体化系统(《备案申请表》和《认定申请表》无需上传，填报一体化系统后导出确认无误后打印加盖单位公章)。
公共平台申请认定分为建设方案备案评审和验收认定评审2个阶段，按照对应阶段分别提交申请材料，纸质材料一式五份，用A4纸装订成册并骑缝盖单位公章，具体如下：
(一)建设方案备案评审阶段需提交以下材料：
1.《黄埔区 广州开发区生物医药产业公共平台建设备案表》(该表格在一体化系统上导出，请自行打印并在提交纸质材料时一并提交，加盖单位公章)。
2.申请单位营业执照或机构核准登记证书(复印件加盖单位公章)。
3.黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库入库批准文件(红头文件，打印首页和企业所在页，并将对应名字用荧光笔标出，复印件，加盖单位公章;若企业名称与入库批准文件上的单位名称不一致，还需提供《工商变更登记备案通知书》，复印件，加盖单位公章)。
4.申请单位批准建设生物医药产业公共平台的文件(复印件，加盖单位公章)。
5.完整的公共平台建设方案(如确因涉及商业和技术秘密的，可以隐去涉密相关数据，但是不得影响评审，并提供相关情况说明)(复印件，加盖单位公章)。
6.公共平台项目建设费用专账设置及科目情况(复印件，加盖单位公章)，已发生的费用须列明各项费用明细和金额，对于项目专账中不清晰、不合理的费用将不予计算。
(二)验收认定评审阶段需提交如下材料：
1.《黄埔区 广州开发区生物医药产业公共平台建设认定申请表》(该表格在一体化系统上导出，请自行打印并在提交纸质材料时一并提交，加盖单位公章)。
2.申请单位营业执照或机构核准登记证书(复印件，加盖单位公章)。
3.黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库入库批准文件(红头文件，打印首页和企业所在页，并将对应名字用荧光笔标出，复印件，加盖单位公章;若企业名称与入库批准文件上的单位名称不一致，还需提供《工商变更登记备案通知书》，复印件，加盖单位公章)。
4.区科技主管部门通过备案评审的《黄埔区 广州开发区生物医药产业公共平台建设备案表》(复印件，加盖单位公章，按照申请条件规定不需要备案的，不用提交)。
5.申请单位批准建设生物医药产业公共平台的文件(复印件，加盖单位公章)。
6.公共平台建设方案(经备案通过的，需提供按照备案评审要求修改完善的版本)(原件，加盖单位公章)。
7.公共平台项目建设费用专账(复印件，加盖单位公章)：按照上述“二、申请条件”中限定的经费范围列明项目发生的各项费用明细和金额，对于项目专账中不清晰、不合理的费用不予计算;对于公共平台由2家以上(含2家)单位联合建设的，还应明确由申请单位投入的建设费用。
8.基于平台项目建设费用专账的专项审计报告(复印件，加盖单位公章)。
特别说明，审计报告应符合以下要求：(1)由广东政府采购智慧云平台(https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/，电子卖场-定点集市-审计服务)中所列审计机构出具。
(2)按照上述“二、申请条件”中限定的经费范围列明公共平台实际建设经费，能清晰提供场地装修费、设备(含硬件和软件)费、安装调试费、材料费、设计费和其他合理费用明细，不包含购置土地、房屋建设、房产购买和作为流动资金的投资，不包括场地租赁费用;其中，“其他合理费用”不得超过建设经费总额的5%，且不得有明显不合理费用;且应明确投入的财政资金数额。
(3)在本政策发布前，即2018年1月10日(含当日)，已启动建设但未全部完成，并最终通过认定的，专项审计报告还应按前述建设经费范围列出2018年1月10日(含当日)至项目竣工期间投入的实际建设经费明细。
(4)对于公共平台由2家以上(含2家)单位联合建设的，还应明确由申请单位投入的建设费用。
(5)如申请单位是在政策发布之日(2018年1月10日，含当日)后迁入本区的企业，专项审计报告还应列出迁入之日后由申请单位投入的前述建设经费范围的经费明细。
以上时间均以发票开具日期为计算依据。
9.公共平台的建设情况报告(原件，加盖单位公章)：内容包括但不限于建设方案内容完成情况，按照上述“二、申请条件”中限定的经费范围确定的公共平台实际建设经费总额是否达到1000万元以上，设备投入占比是否不低于60%，单位自筹资金总额，项目获得上级和本区财政资助总额是否不超过项目承担单位自筹资金总额，是否达到建设方案的相关技术指标和预期目标等要求，存在哪些问题，建设过程中做了哪些设计更改等。
10.验收相关证明材料：根据公共平台建设完成情况，提供平台建设情况报告及评审指标对应的相关证明材料，涉及外文的，应提供中文翻译件。(复印件，加盖单位公章)。
11.属于符合GMP要求的药品中试平台、有特殊专业要求的药物/医疗器械临床试验机构、通过GLP认证的药物非临床安全性评价的，还分别要按照以下要求提交材料之一：
(1)属于符合GMP要求的药品中试平台的，需提交：国家药品监督管理部门的《药品GMP证书》、《广东省药品监督管理局药品GMP认证检查结果通知》或通过GMP符合性检查的证明材料(复印件，加盖单位公章);
(2)属于有特殊专业要求的药物/医疗器械临床试验机构的，需提交：①国家药品监督管理部门的《药物临床试验机构资格认定证书》或在国家药品监督管理部门指定网站备案成功的证明材料(复印件，加盖单位公章);②投资方主要为社会资本的证明材料(复印件，加盖单位公章)。
(3)属于通过GLP认证的药物非临床安全性评价的，需提交：通过国家药品监督管理局(NMPA)或全球经济合作与发展组织(OECD)的GLP认证的证明材料(复印件，加盖单位公章)，对于外文文件，应附经公证的中文翻译件。
12.客户使用平台的满意度评价证明材料(复印件，加盖单位公章)。
13.服务收入证明材料(复印件，加盖单位公章)，应提供以下材料：
(1)由具有资质的第三方机构出具的获得服务收入的专项审计报告。
特别说明，审计报告应符合以下要求：①由广东政府采购智慧云平台(https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/，电子卖场-定点集市-审计服务)中所列审计机构出具。
②列明每笔服务收入的服务对象、服务收入金额、服务时间跨度，应明确服务对象与申请单位之间均无关联关系。
(2)提供上述服务收入中单笔金额较大的10笔服务对应的合同、发票(如有)和收入凭证。
14.《平台对外提供服务情况汇总表》(按附件3表填写，复印件，加盖单位公章)，提供平台为无关联关系单位的服务情况。
15.承诺书(原件，加盖单位公章)，承诺与服务对象无关联关系，即双方单位非同一法定代表人、非同一实际控制人以及无直接股权投资关系。
四、业务受理和主管部门
区科技主管部门采取常年受理、定期集中审核方式，负责组织、统筹区生物医药产业公共平台的备案和认定工作。区科技主管部门委托第三方机构负责开展区生物医药产业公共平台备案和认定的具体评审事宜，包括组织申报、形式审核、专家评审、结果报告等工作。
广州市黄埔区科学技术局科技产业处(申请单位递交或快递纸质材料地址：广州市黄埔区香雪三路1号E栋107A;联系电话：31711557，82111943)。
生物医药企业工作QQ群：814054759
五、认定流程
(一)建设方案备案流程
1.备案申请。登陆广州开发区科技创新业务一体化服务网(同上)，进入“在线申报—生物医药—生物医药产业公共平台—备案申请”，按照要求完整填报资料。所有要求上传系统的申请材料需加盖单位公章后扫描上传;在系统中填写备案表并在提交后导出打印(如遇到网上申报系统问题，请联系：陈工，15627865053，QQ：953601294)。填报时间：常年受理，集中审核。
完成网上申报后，将申请材料装订成册，一式五份，加盖公章，交到黄埔区科学技术局科技产业处。
2.方案评审。经形式审查后，由区科技主管部门委托第三方机构开展方案评审。
对不予备案结果存在异议的，申请单位可以提交申请报告要求复核，或者修改完善建设方案和申请材料后，重新申请备案;同一个项目允许重新申请一次备案。
3.公示。备案评审通过后，区科技主管部门将通过备案评审的公共平台名单在区科技主管部门政务网站(http://www.hp.gov.cn/gzjg/qzfgwhgzbm/qkxjsj/index.html，如有变更，按新网址登录)上进行公示。公示期5个工作日。存在异议的，申报单位根据区科技主管部门要求提交相应材料，第三方机构将对相关情况进行核实处理。
(二)验收认定流程
1.认定申请。申报单位完成公共平台建设后，申请验收认定评审的公共平台，须对外提供符合《关于生物医药产业公共平台相关事项的说明》(详见附件1)要求的服务，符合相关要求后方可申请认定。登陆广州开发区科技创新业务一体化服务网(同上)，进入“在线申报—生物医药—生物医药产业公共平台—认定申请”填报完整资料。所有要求上传的申请材料需加盖单位公章后扫描上传;在系统中填写认定申请表并在提交后导出打印。
完成网上申报后，将申请材料装订成册，一式五份，加盖公章，交到黄埔区科学技术局科技产业处。
2.认定评审。在收到申报单位认定申请材料后，由区科技主管部门委托第三方机构进行认定评审。
对未通过认定评审且存在异议的，申请单位可以提交申请报告要求复核，经区科技主管部门审核同意后，按照专家评审意见整改后，重新申请认定评审;同一个项目允许重新申请一次认定。
3.公示。认定评审通过后，区科技主管部门将通过认定评审的公共平台名单在区科技主管部门政务网站(http://www.hp.gov.cn/gzjg/qzfgwhgzbm/qkxjsj/index.html，如有变更，按新网址登录)上进行公示。公示期5个工作日。存在异议的，申报单位根据区科技主管部门要求提交相应材料，第三方机构将对相关情况进行核实处理。
4.发布认定通知。公示期满，无异议的，区科技主管部门发布认定通知。经认定的公共平台可以享受相应扶持政策。
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