广州黄埔区生物医药企业研发创新补贴 (临床试验类)流程和费用- 小飞豹科技项目

具体信息

发布部门 :
申报日期 : 2023-12-08/2024-02-01
项目类型 :
扶持方式 :

具体扶持方式

　　同一企业的同一药品不同规格、不同适应症合并视为一个品种;对具有多个适应症并处于不同临床试验阶段的同一品种，每个阶段由企业任选一个已完成临床试验阶段性进展的适应症申请兑现，计算资助金额时，仅以该适应症投入的临床研发费用为基数，其他适应症投入的临床研发费用不合并计算;每个品种每个阶段只资助1次，当下一阶段进展较快的适应症的临床试验为合并开展时，资助金额需减去前一(或二)个阶段的资助金额，且不超过《实施细则》第二十二条规定的该阶段的最高资助金额。

　　(一)仅对在本政策有效期内(2021年3月29日-2024年3月28日)完成相应阶段临床研究所投入的临床试验研发费用给予资助，即银行出具的汇款凭证日期和发票开具日期均需在本政策有效期内。

　　相应阶段临床试验完成日期以临床试验总结报告或结束证明报告出具日期为准。

　　申请单位实际投入临床试验研发费用需经区科技主管部门委托的第三方专业机构进行审计，按照政策要求并结合专项审计结果核定投入的数额。

　　(二)在国内完成相应阶段性临床试验并在项目申报期内成功进入下一阶段临床试验或取得国家药监部门下发《受理通知书》的创新药或改良型新药品种，按以下标准予以资助：

　　研究成功项目的实际投入临床研发费用资助标准(单位：万元)

注册分类	完成的临床阶段	资助比例	每个品种最高资助金额	单个企业每年最高资助金额
1类创新药	I期	40%	1000	10000
	Ⅱ期		2000
	Ⅲ期		3000
2类改良型新药	I期	30%	500	4000
	Ⅱ期		1000
	Ⅲ期		1500

　　(三)对不分期启动临床试验的创新药或改良型新药品种，其临床试验研发费用无法明确区分所处临床阶段的，在项目申报期内成功进入下一阶段临床试验或取得国家药监部门下发《受理通知书》后，根据实际情况进行资助，资助标准见下表：

　　不分期启动临床试验项目资助标准(单位：万元)

临床阶段	注册分类	资助比例	每个品种最高资助金额
I期与Ⅱ期合并开展且成功完成的	1类创新药	40%	2500
I期与Ⅱ期合并开展且成功完成的	2类改良型新药	30%	1250
I期与Ⅲ期合并开展且成功完成的	1类创新药	40%	3500
I期与Ⅲ期合并开展且成功完成的	2类改良型新药	30%	1750
Ⅱ期与Ⅲ期合并开展且成功完成的	1类创新药	40%	4000
Ⅱ期与Ⅲ期合并开展且成功完成的	2类改良型新药	30%	2000

　　(四)对进入Ⅱ期临床试验(含Ⅱ期)后研究失败的创新药或改良型新药品种，按照以下标准予以资助：

　　研究失败项目的实际投入临床研发费用资助标准(单位：万元)

注册分类	完成的临床阶段	资助比例	每个品种最高资助金额	单个企业每年最高资助金额
1类创新药	Ⅱ期	20%	1000	5000
	Ⅲ期		1500
	Ⅱ期与Ⅲ期合并开展		2000
2类改良型新药	Ⅱ期	15%	500	2000
	Ⅲ期		750
	Ⅱ期与Ⅲ期合并开展		1000

　　备注：不符合上述资助标准的项目，不予资助。

　　(五)向国家药品监督管理局申请临床试验涉及共同申请单位的，资助金额以核定数乘以申报单位所占权益比例进行计算，即“资助金额=核定数×申报单位所占权益比例”。

　　(六)在政策有效期内对通过受让、购买获得的项目，在受让、购买后由申请单位投入的临床研发费用，按上述规定予以补助;以受让、购买日期按发票开具日期为准。

　　(七)申请单位在政策发布之日后(即2021年3月29日后)新迁入我区的，对迁入之日后由申请单位投入的项目的临床研发费用，按上述规定予以补助;迁入日期以工商注册登记日期为准。

　　(八)1类创新药包括1类生物制品(按生物制品管理的体外诊断试剂除外，下同)、1类化学药品、1类中药;2类改良型新药包括2类生物制品、2类化学药品、2类中药。

　　生物制品、化学药品、中药的注册分类根据国家药品监督管理局发布的现行注册分类标准执行。在现行药品注册分类实施前已获准开展临床试验的品种，按照现行注册分类标准进行划分并执行，对无法明确注册分类划分的品种不予资助，以区市场监管行政主管部门出具的意见为准。

　　(九)每家企业每年获得本节研发费用资助累计资助限额1亿元。本章节资助的研发费用，与《广州市黄埔区广州开发区广州高新区进一步促进高新技术产业发展办法》(穗埔府规〔2020〕4号)第五条给予的研发资助可以同时享受。

具体申报条件

　　(一)申请单位条件

　　申请本补贴的企业或机构须满足以下条件：

　　1.属于黄埔区、广州开发区生物医药企业(机构)库在库企业或机构;

　　2.应当是自主研发创新成果的所有权人。向国家药品监督管理局申请临床试验涉及共同申请单位的，须由在该《药物临床试验批件》或《药物临床试验批准通知书》中所占权益比例最高的单位申请此补助，且需获得其他所有权益人同意;对于无法明确申请单位在批件中所占权益比例的，不予资助。

　　3.需针对每期临床试验设立独立的研发辅助账或专账;对于项目专账中不清晰、不合理的费用不予计算;无专账或账目存在弄虚作假的，不予资助，并视情况给予不良信用记录。

　　4.承诺该单位作为所获临床试验研发费用资助项目的药品上市许可持有人，并将该项目在本区进行转化，若自获得资助之日起10年内转让该品种及权益或迁离本区的，自愿主动退回所获得的资助款项。

　　5.近3年在申报或承担国家、省、市、区科技计划项目中无不良信用记录。

　　6.通过受让、购买获得项目的，除应满足上述条件外，申请单位还应符合独家持有该项目在国内开发、生产及商业化等全部权益的要求。

　　(二)申请项目条件

　　对在国内完成相应阶段性临床试验的创新药或改良型新药项目，申请本资助须满足以下条件：

　　1.属于经区科技主管部门审核通过的新药临床试验项目，详见广州开发区科技创新业务一体化服务系统的《新药临床试验项目审核标准》。(网址：http://kxjs.hp.gov.cn/home，使用黄埔兑现通—政策兑现综合服务平台的用户名和密码登录)。

　　2.其所涉及的药物临床批件(临床试验通知书)应在本区取得，且其核准签发时间应在《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)实施后，即2018年7月27日后(含)，并在批件有效期内。

　　3.在国内临床试验研发费用投入1000万元以上。临床试验研发费用范围包括：(1)临床研究医院提供的临床试验服务费用，包括但不限于伦理审查、临床试验、受试者补助、项目专属信息化系统搭建等费用;(2)合同研发服务机构(CRO)提供临床试验服务费用，只包括项目启动会等相关会议筹备、临床研究方案设计与修改、受试者招募服务、受试者保险购买、项目监查及稽查、临床生物检测分析服务、临床试验数据库搭建与管理、临床试验数据统计分析服务、临床协调员(CRC)服务、总结报告撰写、医学支持、临床试验项目管理、药物警戒的费用，不包括临床前研究和临床用药研制生产费用。

　　4.所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无争议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。凡存在知识产权争议的，在争议未解决前不得申报。知识产权争议在本政策失效后获得解决的，不再予以资助。

　　5.通过受让、购买获得的项目，除满足上述条件外，还应符合仅限于转让方首次转让项目的要求。